L’arrêté très attendu fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage (RBEU) a enfin été publié au Journal officiel, le 4 mars. Comme annoncé, il inclut les aides auditives – ainsi que les montures optiques – dans ce dispositif, qui devient donc pleinement applicable. La question de leur prise en charge financière reste toutefois en suspens.
Après plusieurs mois d’attente, qui ont conduit certains parlementaires à interpeller le gouvernement (et même à déposer une proposition de loi), les derniers textes nécessaires à la mise en œuvre de la RBEU sont parus. Un premier arrêté établit la liste des dispositifs médicaux concernés. Il mentionne explicitement les aides auditives (ainsi que les montures optiques et les aides visuelles destinées aux personnes amblyopes).
Un second arrêté encadre les conditions dans lesquelles ces opérations de reconditionnement peuvent être réalisées. Il précise que les centres ou professionnels certifiés pour cette activité devront se conformer à la norme française NF S97-414:2026, intitulée « Activité de remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Exigences générales et de sécurité ». Publiée récemment par l’Afnor (et accessible dans son intégralité en cliquant ici), cette norme définit les obligations applicables aux acteurs souhaitant exercer cette activité. Elle impose notamment la mise en place d’une organisation et d’infrastructures adaptées, avec des zones distinctes pour la réception des dispositifs, leur nettoyage, leur traitement, leur stockage et leur mise au rebut. Les professionnels devront également former leur personnel, appliquer des procédures de nettoyage et de désinfection conformes aux recommandations des fabricants et garantir une traçabilité complète des opérations pendant au moins cinq ans. Avant d’être remis en circulation, chaque dispositif devra suivre un processus strict : tri et vérification de son identification (marquage CE, numéro de série, fabricant), contrôle de conformité réglementaire et de matériovigilance, puis opérations éventuelles de maintenance ou de remplacement de pièces compatibles. Un contrôle final indépendant devra ensuite confirmer que le dispositif a retrouvé ses performances initiales avant sa remise sur le marché. La certification des opérateurs, obligatoire, sera délivrée pour une durée de quatre ans. Très contraignante, elle risque d’être très peu sollicitée par les centres auditifs.
Les textes publiés ne tranchent toutefois pas la question de la prise en charge des dispositifs médicaux reconditionnés. Le gouvernement avait indiqué que ce point ferait l’objet de mesures ultérieures. Le décret publié en mars 2025 précise déjà que le remboursement de ces produits pourrait être conditionné à l’engagement de l’assuré de restituer le dispositif lorsqu’il n’en a plus l’usage ou lorsqu’il ne correspond plus à ses besoins.
Une mesure jugée inadaptée à l’audioprothèse
Notons que, dans le secteur de l’audioprothèse, la remise en bon état d’usage ne suscite pas d’adhésion. Unanimement, les fabricants jugent que ce dispositif, aux objectifs certes vertueux, n’est absolument pas adapté aux particularités des aides auditives. Dans notre dossier consacré à ce sujet et publié dans L’Ouïe Magazine n° 142, Fabrice Vigneron, alors président du Snitem, déclarait : « les aides auditives contiennent une électronique sensible, utilisée plus de huit heures par jour pendant environ quatre ans, dans des environnements souvent chauds et humides. Cela rend leur vieillissement et leur reconditionnement de qualité particulièrement complexes, d’autant plus qu’elles comportent souvent des éléments personnalisés tels que des embouts sur mesure ou des coques intra-auriculaires. Par ailleurs, plus de 60 % des produits du marché utilisent des batteries inaccessibles qui ne peuvent pas être remplacées sans altérer les caractéristiques techniques de l’appareil, ce qui rend le reconditionnement par un tiers pratiquement impossible ».
