June 14, 2021

 

 

La Haute autorité de santé annonce aujourd’hui la mise en place d’un mécanisme permettant de prendre en charge rapidement et de façon transitoire les dispositifs médicaux, thérapeutiques ou de compensation d’un handicap, afin de favoriser l’accès des patients aux produits innovants.

 

Cette mesure vient en application d’un décret paru en février dernier concernant les dispositifs médicaux relevant de la liste des produits et prestations remboursées (LPPR), dont les aides auditives font partie. Il permet leur remboursement, pour 1 an, sans attendre la prise en charge habituelle via la LPPR. Ce mécanisme vise notamment à ne pas différer la commercialisation de produits répondant à des besoins mal couverts ou compensant un handicap, lorsqu’une étude les concernant est en cours de réalisation. En effet, un nouveau règlement européen régissant la mise sur le marché des dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai. Il a pour but d’harmoniser l’encadrement, dans les différents pays membres, mais aussi de relever le niveau d’exigence requis : les industriels doivent produire des donnés cliniques bien plus complètes et détaillées que dans la précédente règlementation.

 

Une procédure accélérée

C’est pourquoi la HAS a conçu un processus d’instruction des dossiers accéléré, permettant une prise en charge transitoire, en attendant les résultats des évaluations cliniques. Sa commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) doit statuer sur chaque demande dans un délai de 45 jours. Les dispositifs médicaux sont éligibles s’ils possèdent 3 prérequis : disposer du marquage CE, ne pas être déjà pris en charge dans le cadre de prestations d’hospitalisation et le fabricant doit s’engager à faire une demande d’inscription sur la LPPR dans les 12 mois suivant sa demande. Une guide de dépôt de dossier est mis en ligne sur le site de la HAS.