Dans un webinaire aussi clair que complet, animé par Hélène Sibrik, responsable sectorielle pour l’audiologie au Snitem, Dorothée Camus, responsable Accès au marché, a détaillé les implications de l’article 58 de la LFSS 2023 qui inclut la dissociation de la tarification entre dispositif médical et prestation ainsi que l’encadrement des marges et des remises commerciales.
La présentation du Snitem, voulue pédagogique, n’est pas une analyse officielle, opposable juridiquement. Elle visait à donner une compréhension de l’évolution qui se profile, avec l’entrée en vigueur de cet article 58. Le calendrier de celle-ci n’est pas connu car elle suppose un décret en Conseil d’Etat (théoriquement avant le 31 décembre 2025) précisant les modalités de mise en œuvre et un arrêté fixant les plafonds. Ni l’un ni l’autre ne sont pour l’instant publiés.
Pourquoi l’article 58 ?
Si le législateur a souhaité prendre ces nouvelles dispositions, c’est, a expliqué Dorothée Camus, pour instaurer plus de transparence sur la répartition de la valeur au sein de la chaîne allant du fournisseur au patient, en passant par les distributeurs (éventuellement les distributeurs intermédiaires). Actuellement, ce partage est à la fois assez peu connu et peu règlementé par les pouvoirs publics. Seuls les montants des remboursements sont systématiquement fixés : les prix de cession ou les prix limites de vente peuvent être établis, mais ne le sont pas toujours. Dès 2020, le législateur a introduit une déclaration obligatoire, par les fournisseurs, des prix pratiqués (par décile) auprès des distributeurs au détail.
La dissociation
L’article 58 modifie le code de la Sécurité sociale en imposant une évaluation distincte du service médical rendu, pour le dispositif médical et pour la prestation de service et d’adaptation qui l’accompagne. La Haute autorité de santé devra donc rendre des avis pour chacun et de façon différenciée… Dans une perspective de remboursements distincts – mais il reviendra aux tutelles d’en décider. Pour le Snitem, qui travaille sur ces sujets avec la commission de la HAS en charge des évaluations (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, Cnedimts), le travail a commencé seulement pour 2 types de DM. Le chantier est donc immense : il faudra que la HAS soit saisie puis qu’elle travaille secteur par secteur, ligne de produit par ligne de produit. Une fois la valeur objectivée par la Cnedimts, il pourra y avoir une prise en charge dédiée.
« Il ne faut pas forcément avoir peur du changement, il faut aussi y voir une opportunité de valoriser des prestations qui, peut-être, ne l’étaient pas suffisamment jusqu’à maintenant. Evidemment, cela impliquera une démonstration de valeur en donnant les preuves de l’utilité dans la prise en charge du patient. »
Dorothée Camus
L’encadrement des marges
Les nouvelles dispositions prévoient que les ministres fixeront les marges réglementées. En l’absence d’un distributeur intermédiaire, il est prévu que le distributeur au détail puisse capter la marge prévue pour l’intermédiaire. Tant que le décret d’application ne sera pas publié, on ne saura pas quelle forme prendra cet encadrement : marge fixe, pourcentage des prix exploitant hors taxe… Il se fera de façon négociée, secteur par secteur et ne s’appliquera pas aux lignes de produits à prix libre.
Le plafonnement des remises et ristournes
L’article 58 prévoit un plafonnement des avantages commerciaux et financiers, au sens large, consentis par les fournisseurs aux distributeurs au détail de dispositifs médicaux, exprimé sous forme de pourcentage du prix exploitant hors taxe. Il sera fixé par arrêté, pour tous les secteurs confondus, dans la limite de 50 %. Le prix exploitant HT, pour l’heure, n’est pas une donnée connue de l’administration. « Il va falloir que ce prix soit déterminé et négocié pour qu’on puisse définir quelle proportion peut être cédée au distributeur comme remise ou ristourne », a précisé Dorothée Camus. Elle a ensuite attiré l’attention de toutes les parties prenantes sur le fait qu’en gagnant de la visibilité sur les remises, sous toutes leurs formes, les pouvoirs publics pourraient en tirer des conséquences sur les remboursements. Des écarts trop importants entre prix réel de vente au distributeur et tarif règlementé pourraient amener à des révisions des montants de prise en charge et/ou de l’encadrement des marges. C’est déjà le cas dans certains secteurs. Concrètement, les administrations seront probablement moins enclines à toucher à une valorisation fondée sur le service rendu au patient qu’à des remises commerciales entre acteurs de la filière.
