January 18, 2022

 

Le fabricant d’implants fait partie des premiers à obtenir la certification dans le cadre du nouveau règlement UE, qui doit entrer pleinement en vigueur fin mai.

Ces nouvelles normes européennes sur les dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745) ont été arrêtées en 2017 et entrent progressivement en application. Elles ont pour objectif d’harmoniser le cadre règlementaire et de renforcer la sécurité sanitaire (les exigences de la directive préexistante ont été relevées). Med El s’est soumis à un examen de conformité comprenant un audit du système de gestion de la qualité et a obtenu la certification pour plusieurs catégories, notamment les dispositifs médicaux de classe III, les dispositifs sur mesure implantables de classe III et les instruments chirurgicaux réutilisables de classe I. Cette mise en conformité a demandé 3 ans de travail à l’entreprise autrichienne.