Dans un communiqué du 11 août, Samsung indique avoir obtenu le feu vert de la FDA pour la fonction Hearing Aid, qui permettra aux écouteurs Galaxy Buds3 Pro et Galaxy Buds4 Pro de fonctionner comme des aides auditives en vente libre (OTC) aux États-Unis.
Cette autorisation porte, comme pour celle accordée en 2024 à Apple, uniquement sur la fonction Hearing Aid qui, activée sur les modèles compatibles, permettront à ceux-ci d’être utilisés comme aides auditives aux USA. Samsung prévoit son déploiement au quatrième trimestre 2026. Un appareil Galaxy compatible fonctionnant sous One UI 8 ou une version ultérieure sera nécessaire.
Avec Hearing Test (enregistré comme « Software as a Medical Device »), l’utilisateur pourra effectuer lui-même un test auditif d’environ 5 minutes depuis les réglages de ses Galaxy Buds, sans application distincte (voir photo). Samsung indique utiliser une audiométrie tonale testant séparément chaque oreille. Le logiciel génère ensuite un audiogramme et classe l’audition parmi 5 catégories : normale, perte légère, modérée, sévère ou profonde. Hearing Test s’appuiera sur ces résultats pour personnaliser l’amplification des sons que l’utilisateur entend moins bien (certaines fréquences, voix éloignées). Samsung annonce également des fonctions de réduction du bruit et de faisceau (beamforming) afin de privilégier les sons provenant de l’avant.
Le fabricant précise avoir retenu la formule d’adaptation NAL-NL2 et avoir développé sa solution avec les National Acoustic Laboratories (NAL) et le Samsung Medical Center. Des études de validation clinique ont également été conduites au Vanderbilt University Medical Center, à la San Jose State University et à l’Université de Memphis.
Rappelons que la FDA a créé en 2022 une catégorie spécifique permettant aux personnes de 18 ans et plus présentant une perte auditive ressentie comme légère à modérée d’acquérir une aide auditive sans prescription ni intervention d’un professionnel de l’audition. Ces dispositifs peuvent intégrer des logiciels, des outils d’auto-évaluation et des technologies permettant à l’utilisateur de personnaliser lui-même les réglages.
Samsung souligne que la disponibilité de la fonction Hearing Aid variera selon les marchés (Apple ne la propose pas encore en France). Le fabricant précise qu’elle est destinée aux adultes présentant une perte auditive ressentie comme légère à modérée et ne se substitue pas au diagnostic ou au traitement par un professionnel de santé qualifié.
