Le laboratoire américain Regeneron a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA), basée à Amsterdam, a accepté d’évaluer la demande d’autorisation de mise sur le marché pour son médicament de thérapie génique des surdités Otarmeni.
Ce traitement, qui a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché (à titre gratuit) de la part des autorités américaines, cible les surdités liées aux mutations du gène OTOF. La demande déposée auprès de l’agence européenne est étayée par l’étude clinique CHORD, qui a permis d’obtenir le feu vert aux Etats-Unis. Elle sera traitée dans le cadre d’une procédure accélérée. Le traitement bénéficie déjà du statut de médicament orphelin de la part de l’EMA. Si l’autorité sanitaire de l’UE décidait de l’approuver, Otarmeni serait la première thérapie génique de la surdité autorisée sur notre continent. Regeneron annonce sa volonté de postuler sur d’autres marchés, notamment au Japon.
